FDA-ს საკვებთან კონტაქტის ტესტირება: 21 CFR 170–189 შესაბამისობის სახელმძღვანელო პლასტმასის, სილიკონის და ლითონისთვის
ექსპორტიორისთვის, რომელიც აშშ-ში საკვებთან კონტაქტში მყოფ ნივთებს აგზავნის, „FDA-ს საკვებთან კონტაქტის ტესტირება“ ერთჯერად შედეგს ჰგავს - ტესტის ანგარიშს, რომელშიც ნათქვამია, რომ ნივთი „FDA-ს მიერ არის დამტკიცებული“. რეალობა უფრო სტრუქტურირებულია. ფედერალური რეგულაციების შეერთებული შტატების კოდექსის 21-ე თავი (21 CFR), 170-დან 189-მდე ნაწილებით, ადგენს მრავალშრიან ჩარჩოს, რომელიც აფასებს ნივთიერებებს, ნივთებს და იმ პირობებს, რომელთა დროსაც ისინი შეიძლება შეხებაში იყვნენ საკვებთან. ჩარჩო არ არის ერთიანი ტესტი - ეს არის გადაწყვეტილებების სერია იმის შესახებ, თუ რომელი ნაწილი გამოიყენება, რომელი ნივთიერებები ვრცელდება მათზე, რა უნდა იყოს ტესტირების პირობები და რა დოკუმენტაცია უნდა დაერთოს ნივთს. ეს სტატია განიხილავს პლასტმასის, სილიკონის და ლითონის FCM-ებისთვის მნიშვნელოვან ნაწილებს, FDA-ს დამტკიცების სამ გზას და აშშ-ს საბაჟოზე ტვირთების შეჩერების ყველაზე გავრცელებულ მიზეზებს.
რატომ არის 21 CFR 170–189 FDA კოდექსის ყველაზე არასწორად წაკითხული ნაწილი FCM ექსპორტიორებისთვის
21 CFR 170–189 არის ნაწილი, რომელსაც ექსპორტიორები ყველაზე ხშირად მოიხსენიებენ, როგორც „FDA-ს საკვებთან კონტაქტის რეგულაციებს“, თუმცა მისი სტრუქტურა იშვიათად იკითხება. ნაწილები შემდეგნაირად არის ორგანიზებული:
- 21 CFR 170 — საკვები დანამატების ადმინისტრაციული და ზოგადი დებულებები, მათ შორის „საკვები დანამატის“ განმარტება და არაპირდაპირი დანამატების ჩარჩო.
- 21 CFR 171–180 — პირდაპირი საკვები დანამატები და კონკრეტული საკვები დანამატების ჩამონათვალი.
- 21 CFR 174 — არაპირდაპირი საკვები დანამატები: ზოგადი.
- 21 CFR 175 — არაპირდაპირი საკვები დანამატები: წებოვანი ნივთიერებები და საფარის კომპონენტები.
- 21 CFR 176 — არაპირდაპირი საკვები დანამატები: ქაღალდისა და მუყაოს კომპონენტები.
- 21 CFR 177 — არაპირდაპირი საკვები დანამატები: პოლიმერები (ყველაზე დიდი ნაწილი, პოლიმერული ოჯახის ქვენაწილებით).
- 21 CFR 178 — არაპირდაპირი საკვები დანამატები: ადიუვანტები, წარმოების დამხმარე საშუალებები და სადეზინფექციო საშუალებები.
- 21 CFR 179 — დასხივებით წარმოებული საკვები დანამატები (უფრო მცირე და ოპერატიულად ვიწრო ნაკრები).
- 21 CFR 180–189 — ტოლერანტობის გამონაკლისები, საკვებში დროებით დაშვებული საკვები დანამატები და სპეციფიკური ნივთიერებების ერთობლიობა.
პლასტმასის, სილიკონის ან ლითონისგან დამზადებული საკვებთან კონტაქტის მქონე ნივთებისთვის, ოპერატიულად მნიშვნელოვანი ნაწილებია 174, 175, 176 და 177. FDA-ს მიერ ჩარჩოს მიმოხილვა, მათ შორის, თუ როგორ არის ნაწილები თანმიმდევრობით და რომელ არაპირდაპირ დანამატების კატეგორიებს მოიცავს ისინი, გამოქვეყნებულია FDA-ს საკვები ინგრედიენტებისა და შეფუთვის პირობების გვერდი, რომელიც რეგულაციის საჯარო შესვლის წერტილს წარმოადგენს.
სამი გავრცელებული არასწორი ინტერპრეტაცია, რომელთა აღნიშვნაც თავიდანვე ღირს:
- „FDA-ს მიერ დამტკიცებული“ vs. „FDA-ს მიერ დამტკიცებული“. 21 CFR-ის ჩამონათვალი არ არის მიმწოდებლის FDA-ს დამტკიცება - ეს არის რეგულაცია, რომელიც ნივთიერების გამოყენების უფლებას იძლევა კონკრეტულ პირობებში. მიმწოდებელი ან იმპორტიორი პასუხისმგებელია იმის დემონსტრირებაზე, რომ პროდუქტი შეესაბამება მოთხოვნებს.
- „FDA-ს საკვები ხარისხის“. არ არსებობს „FDA-ს საკვები კლასის“ სერტიფიცირების ნიშანი. ჩარჩო მოითხოვს შესაბამისობის დემონსტრირებას ნივთიერება-ნივთიერება და პირობა-პირობა. მომწოდებლის განცხადება, რომ ფისი „FDA-ს საკვები კლასის“ არის, არის მარკეტინგული პრეტენზია და არა მარეგულირებელი ორგანოს გადაწყვეტილება.
- 21 CFR 170–189 vs. NSF/ANSI 51. CFR ჩარჩო მოიცავს ნივთიერებას და გამოყენების პირობებს; NSF/ANSI 51 მოიცავს კომერციული კვების ობიექტების აღჭურვილობას მისი დასრულებული სახით. აშშ-ის კომერციული მყიდველის მიერ მის მისაღებად შესაძლოა მაინც დასჭირდეს NSF/ANSI 51 სერტიფიცირება.
პლასტმასი (21 CFR 174–177): PP, PE და სხვა პოლიოლეფინები - რა იწვევს საკვებთან კონტაქტის შესახებ შეტყობინებას
პლასტმასის საკვებთან კონტაქტის მქონე ნივთები ჩინეთიდან და სხვა აზიური მომწოდებლებიდან აშშ-ის ბაზარზე ექსპორტის ყველაზე გავრცელებული კატეგორიაა. პლასტმასის ჩარჩო სტრუქტურა ასეთია: 21 CFR ნაწილი 177 (არაპირდაპირი საკვები დანამატები: პოლიმერები), რომელიც შეიცავს პოლიმერული ოჯახის ქვენაწილებს. ყველაზე ხშირად გამოყენებული ქვენაწილებია:
| ქვენაწილი | პოლიმერი / მასალა | ოპერაციული შესაბამისობა |
|---|---|---|
| 177.1520 | ოლეფინის პოლიმერები (PP, PE, OP) | პოლიოლეფინების ძირითადი განყოფილება. მოიცავს PP, PE და სხვა ოლეფინის პოლიმერების ძირითად შემადგენლობას და ექსტრაქციის ლიმიტებს. |
| 177.1350 | ეთილენ-ვინილაცეტატის კოპოლიმერები | EVA გამოიყენება თავსახურის ლაინერებში, დალუქვის ფენებსა და გარკვეულ მოქნილ ფირებში. |
| 177.1390 | ლამინირებული კონსტრუქციები | მრავალშრიანი კონსტრუქციები, სადაც თითოეული ფენა ცალკე უნდა გაიწმინდოს. |
| 177.1460 | მელამინ-ფორმალდეჰიდის ფისები | მელამინისგან დამზადებული ჭურჭელი და სუფრის ჭურჭელი. |
| 177.1500 | ნეილონის ფისები | ნეილონი, რომელიც გამოიყენება საკვებთან კონტაქტში მყოფ ფირებსა და სამზარეულოს ჭურჭელში. |
| 177.1660 | პოლი (ტეტრამეთილენ ტერეფტალატი) | PBT, რომელიც გამოიყენება გარკვეულ ჩამოსხმულ ნაწარმში. |
| 177.1680 | პოლიურეთანის ფისები | პოლიურეთანის საფარები, შუასადებები და გარკვეული მოქნილი ნივთები. |
პლასტმასის FCM ნაწარმის უმეტესობისთვის, შესაბამისობა დგინდება იმის დემონსტრირებით, რომ ფორმულირების თითოეული კომპონენტი დაფარულია 21 CFR ჩამონათვალით (მაგ., 21 CFR 177.1520 ბაზისური ფისისთვის) და რომ რეგულაციაში მითითებულ პირობებში ექსტრაქციული ნივთიერებების ტესტები ზღვრულ ფარგლებშია. FDA-ს ტესტირების პროგრამა PP, PE და OP პლასტმასის მასალებისთვის მოიცავს 21 CFR 177.1520-ის შესაბამისად, სამუშაო ცხენის ექსტრაქტული ნივთიერებების ტესტს, მათ შორის, კვების სიმულატორებსა და შესაბამის ტემპერატურულ პირობებს.
როდის ხდება საკვებ პროდუქტებთან კონტაქტის შესახებ შეტყობინების (FCN) მოთხოვნადი? FCN საჭიროა, როდესაც პროდუქტი შეიცავს ნივთიერებას, რომელიც არ შედის არსებული 21 CFR სიის ფარგლებში — როგორც წესი, ეს არის ახალი დანამატი, არასასურველ მწარმოებლის ახალი ფისოვანი კლასი ან გადამუშავებული პლასტმასი, რომელიც არ ექვემდებარება ზოგად ნებართვას. შეტყობინება წარედგინება FDA-ს და ძალაში შესვლის შემდეგ ემატება... საკვებთან კონტაქტის შესახებ ეფექტური შეტყობინებების ინვენტარიინვენტარი არის საჯარო მონაცემთა ბაზა, სადაც შემდგომი მყიდველები ადასტურებენ, რომ ნივთიერება განხილულია.
სილიკონი (21 CFR 177.2600): რეზინის ნაწარმი, რომელიც განკუთვნილია განმეორებითი გამოყენებისთვის - ექსტრაქციული ნივთიერებების ტესტირება
სილიკონის და სხვა რეზინის საკვებთან კონტაქტის მქონე ნივთები, რომლებიც განკუთვნილია განმეორებითი გამოყენებისთვის (შუასადებები, საცხობი ხალიჩები, დალუქვები, მილები), რეგულირდება შემდეგი წესებით: 21 CFR 177.2600 (რეზინის ნაწარმი, რომელიც განკუთვნილია განმეორებითი გამოყენებისთვის)რეგულაცია განსაზღვრავს ორ ექსტრაქტიან ტესტს საკვების ტიპის მიხედვით:
- წყლიანი საკვები — საკვებთან შეხების ზედაპირი, რომელიც ამოღებულია გამოხდილი წყლით უკუქცევის ტემპერატურაზე, უნდა იძლეოდეს ექსტრაქციის საერთო რაოდენობას, რომელიც არ აღემატება 20 მგ/ინ² პირველი 7 საათის განმავლობაში მოპოვების და არაუმეტეს 1 მგ/ინ² მომდევნო 2 საათის განმავლობაში.
- ცხიმიანი საკვები — n-ჰექსანით უკუქცევის ტემპერატურაზე საკვებთან შეხების ზედაპირიდან ექსტრაქციის შედეგად მიღებული ექსტრაქტები უნდა იყოს მთლიანი, არაუმეტეს 175 მგ/ინ² პირველი 7 საათის განმავლობაში, და არ აღემატება 4 მგ/ინ² მომდევნო 2 საათის განმავლობაში.
სილიკონის ნაწარმი, რომელიც გადის როგორც წყალხსნარში, ასევე ცხიმში ექსტრაქტირებად ნივთიერებების ტესტებს, შეიძლება გამოყენებულ იქნას საკვების ტიპების მთელ სპექტრში. მხოლოდ ერთი საკვების სიმულატორის მიმართ ტესტირებული ნაწარმი შემოიფარგლება ამ საკვების კატეგორიით. რეგულაციის განმეორებითი გამოყენების ასპექტი ოპერატიულად მნიშვნელოვანია - სილიკონის საცხობ ხალიჩას, რომელიც 100-ჯერ გამოიყენება, ფუნდამენტურად განსხვავებული ექსტრაქტირებადი ნივთიერებების პროფილი აქვს ერთჯერადი გამოყენების აპკისგან. 177.2600 ჩარჩო შექმნილია სტაბილური მდგომარეობის გამოთავისუფლების პროფილის შესაფასებლად განმეორებითი გამოყენების შემდეგ და არა მხოლოდ პირველი კონტაქტის შემდეგ.
ექსპორტიორებისთვის, რომლებიც აშშ-ში სილიკონის საცხობ ჭურჭელს ან საკვებთან კონტაქტში მყოფ სილიკონის შუასადებებს აგზავნიან, ტესტირების პროგრამა ერთჯერადი პლასტიკური აპკისგან განსხვავებით უფრო რთულია. ნაკეთობა უნდა იყოს კონდიცირებული, ექსტრაგირებული რეფლუქს-ქვედა პირობებში მინიმუმ პირველი 7 საათის განმავლობაში და რაოდენობრივად განისაზღვროს ექსტრაქტიული ნივთიერებები. ლაბორატორიას უნდა ჰქონდეს გამოცდილება რეფლუქს-აპარატთან და ანალიტიკურ დასრულებასთან (როგორც წესი, გრავიმეტრიული სრული ექსტრაქციისთვის).
ლითონი (21 CFR 175.300 + NSF/ANSI 51): საფარი, უჟანგავი ფოლადი და ალუმინი
საკვებთან კონტაქტის მქონე ლითონის ნაკეთობები 21 CFR ჩარჩოს სხვა ნაწილშია მოქცეული. არ არსებობს უჟანგავი ფოლადის ან ალუმინის შენადნობების დადებითი სია; ამის ნაცვლად, FDA აფასებს საკვებთან კონტაქტის მქონე დასრულებულ ნაკეთობას. 21 CFR-ის ორი ნაწილი ოპერატიულად მნიშვნელოვანია:
- 21 CFR 175.300 (ფისოვანი და პოლიმერული საფარი). ეს საფარი ფარავს ლითონის სუბსტრატის საფარს — მაგალითად, თუჯის ტაფაზე მინანქრის საფარს, ალუმინის ტაფაზე არაწებოვან საფარს ან ლითონის ქილაზე საკვები ხარისხის ლაქს. საფარი სუბსტრატისგან ცალკე უნდა გაიწმინდოს.
- 21 CFR 177 (საკვებთან კონტაქტის მქონე პოლიმერების ქვენაწილები). ლითონის ნაკეთობებზე პლასტმასის საფარი, პლასტმასის უგულებელყოფა და პლასტმასის შუასადებები 177-ე ნაწილის ფარგლებში მოექცევა.
შიშველი ლითონის სუბსტრატის შემთხვევაში, FDA-ს პოზიცია ზოგადად არის ის, რომ აუსტენიტური 300 სერიის უჟანგავი ფოლადი (304, 316 და ეკვივალენტები) და ალუმინი, რომლებიც გამოიყენება სამზარეულოსა და კვების პროდუქტების ფართო ფორმატში, აღიარებულია, როგორც უსაფრთხო, როდესაც გამოიყენება საკვებთან კონტაქტში საკვების ტიპის შესაბამის პირობებში. დეკორატიული საფარი, თითის ანაბეჭდის საწინააღმდეგო საფარი, ანოდირების ფენები და სხვა ზედაპირული დამუშავება შეფასებულია თითოეულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად - მხოლოდ სუბსტრატი არ ხდის პროდუქტს შესაბამისს.
კომერციული კვების ობიექტების აღჭურვილობისთვის — აღჭურვილობისთვის, რომელიც გამოიყენება კომერციულ სამზარეულოში და არა საყოფაცხოვრებო სამზარეულოში — ოპერაციული სტანდარტია NSF/ANSI 51სტანდარტი ადგენს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და სანიტარული ნორმების მინიმალურ მოთხოვნებს კომერციული კვების ობიექტების აღჭურვილობის (გრილერების, სასმელების დისპენსერების, საჭრელი დაფების, ქვაბების და მათი კომპონენტების - მილების, დალუქვის, შუასადებების, სარქველების) წარმოებაში გამოყენებული მასალებისა და საფარისთვის. NSF აქვეყნებს სტანდარტს; NSF-ის კვების აღჭურვილობის სტანდარტების პორტფოლიო არის საჯარო მითითება, თუ რომელი სტანდარტები რომელ აღჭურვილობის კატეგორიაზე ვრცელდება. აშშ-ის ბევრი საცალო ვაჭრობისა და კვების სერვისის ოპერატორი არ მიიღებს პროდუქტს შესაბამისი კატეგორიისთვის NSF/ANSI 51 სერტიფიკატის გარეშე.
ამგვარად, ლითონის FCM გზა ფენოვანი სტრუქტურაა: 21 CFR მოიცავს ნივთიერებას და საფარს; NSF/ANSI 51 მოიცავს კომერციულ აღჭურვილობას მის მზა სახით. ექსპორტიორს, რომელიც აშშ-ის კომერციულ ბაზარზე აგზავნის არაწებოვანი საფარით დაფარულ ლითონის ტაფას, სჭირდება როგორც საფარისთვის 21 CFR ნებართვა, ასევე მზა პროდუქტისთვის NSF/ANSI 51 სერტიფიკატი.
3 ტესტის პირობა, რომელიც განსაზღვრავს, შეესაბამება თუ არა თქვენი პროდუქტი სტანდარტებს
21 CFR 177.1520-ის შესაბამისად ტესტირებული პლასტმასის FCM ნაწარმისთვის, ტესტის შედეგს სამი პირობა განსაზღვრავს. მიგრაციის ტესტითითოეული მათგანი უნდა შეირჩეს პროდუქტის დანიშნულ საბოლოო დანიშნულებასთან შესაბამისობაში.
- კონტაქტის დრო. ერთჯერადი გამოყენების ნივთები (ფირები, ერთჯერადი ჭიქები) ტესტირდება ფაქტობრივი კონტაქტის დროის მიხედვით. განმეორებითი გამოყენების ნივთები (კონტეინერები, მრავალჯერადი გამოყენების სამზარეულოს ჭურჭელი) ტესტირდება ყველაზე უარესი შემთხვევის კონტაქტის დროისა და კუმულაციური გამოყოფის პროფილის მიხედვით. ხანგრძლივი კონტაქტის ნივთები (შენახვის კონტეინერები) ტესტირების განსხვავებულ გრაფიკს მიჰყვება.
- კონტაქტის ტემპერატურა. ოთახის ტემპერატურა, ცხელი შევსება (როგორც წესი, 70–100 °C), დუღილის (100 °C) და მომზადების ტემპერატურა (100 °C-ზე მეტი) სხვადასხვა ტესტირების პროტოკოლს იწვევს. მხოლოდ მაცივარში შესანახად განკუთვნილ ნივთს ნაკლებად მომთხოვნი ტემპერატურული პროფილი აქვს, ვიდრე მიკროტალღურ ღუმელში გასაცხელებლად განკუთვნილს.
- საკვების ტიპი. წყლიანი, მჟავე, ალკოჰოლური და ცხიმიანი საკვები სხვადასხვა საკვების სიმულატორს იწვევს. 21 CFR 177.1520-ის შესაბამისად პოლიოლეფინებისთვის, FDA-ს საცნობარო საკვების სიმულატორებია გამოხდილი წყალი (წყლიანი), 10%-იანი ეთანოლი (მჟავე), 50%-იანი ეთანოლი (მაღალი ალკოჰოლის შემცველობა) და მცენარეული ზეთი ან 95%-იანი ეთანოლის შემცვლელი (ცხიმიანი). არასწორი სიმულატორის შერჩევა ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული მიზეზია, რის გამოც ტესტი ვერ ადასტურებს შესაბამისობას ფაქტობრივი საბოლოო გამოყენებისთვის.
მიგრაციის ტესტს აზრი მხოლოდ მაშინ აქვს, როდესაც სამივე პირობა ემთხვევა საბოლოო დანიშნულებას. ოთახის ტემპერატურაზე წყლისებრი საკვების სიმულატორზე დაფუძნებული ტესტის ანგარიში არ ადასტურებს ცხიმიანი საკვების შესაბამისობას მომზადების ტემპერატურაზე — და საბაჟო ან საცალო ვაჭრობის წარმომადგენელი, რომელიც განიხილავს დოკუმენტაციას, უარყოფს ანგარიშს ამ საფუძვლით.
პირობითი vs. უპირობო წერილი vs. FCN: FDA-ს მიერ დამტკიცების 3 გზა ახსნილია
საკვებთან კონტაქტში გამოსაყენებელი ნივთიერებისთვის, რომელიც არ არის შეტანილი კონკრეტულ 21 CFR სიაში, ექსპორტიორს FDA-ს მიერ დამტკიცების სამი გზა აქვს. არჩევანი დამოკიდებულია ნივთიერებაზე, დიეტურ ზემოქმედებაზე და ნივთიერების წინა ისტორიაზე.
| გზა | ტრიგერი | გამომავალი | სიჩქარე |
|---|---|---|---|
| 21 CFR-ის ჩამონათვალი | ნივთიერება უკვე ჩამოთვლილია 21 CFR 170–189-ის შესაბამის ნაწილში დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის. | სიასთან შესაბამისობის თვითდეკლარაცია; FDA-ს წარდგენა საჭირო არ არის | დაუყოვნებლივი |
| საკვებთან კონტაქტის შეტყობინება (FCN) | ნივთიერება არ არის 21 CFR სიაში, მისი დიეტური ზემოქმედება აღემატება TOR ზღურბლს და მწარმოებელს სურს ბაზარზე გატანამდე ნებართვა. | მოქმედი FCN ჩამოთვლილია FCN ინვენტარი | თვეები (FDA-ს მიმოხილვა) |
| რეგულირების ზღვარი (TOR) / წინააღმდეგობის წერილი | ნივთიერების დიეტური კონცენტრაცია რაციონში 0.5 ppb-ზე ნაკლებია ან წარმოადგენს 1958 წლამდე „ადრე სანქცირებულ“ ნივთიერებას. | FDA-ს წერილი, რომელშიც მითითებულია, რომ ნივთიერება გათავისუფლებულია FCN მოთხოვნისგან, ან უარის თქმის წერილი | კვირებიდან თვეებამდე |
ჩინეთიდან და აზიაში დაფუძნებული სხვა მომწოდებლებიდან ექსპორტირებული FCM პლასტმასის ნაწარმის უმეტესობისთვის, პირველი გზა (21 CFR ჩამონათვალი) არის სამუშაო ცხენი. ექსპორტიორი ადასტურებს, რომ ფისის ხარისხი, დანამატების პაკეტი და ნებისმიერი გადამუშავებული შემცველობა დაფარულია არსებული ჩამონათვალით — როგორც წესი, პოლიოლეფინებისთვის 21 CFR 177.1520 — და ტესტირების პროგრამა ადასტურებს, რომ ექსტრაქტული ნივთიერებები შეესაბამება მითითებულ ლიმიტებს. მეორე და მესამე გზა გამოიყენება მაშინ, როდესაც საქმე ეხება ახალ ნივთიერებას, ახალ მომწოდებელს ან გადამუშავებული შემცველობის პლასტმასს.
გადამუშავებული პლასტმასისთვის, FDA-ს ცალკე სისტემა აქვს. გადამუშავებული პლასტმასის სახელმძღვანელო ჩარჩო რომელიც აერთიანებს პროცესის კრიტერიუმებს (შემავალი მასალა, გადამუშავების პროცესი, სუროგატული დამაბინძურებლების გამოწვევა) მიგრაციის ტესტირებასთან. ჩარჩო უფრო მომთხოვნია, ვიდრე პირველადი პლასტმასის გზა და ექსპორტიორებმა, რომლებიც აშშ-ში PCR შემცველ საკვებთან კონტაქტში მყოფ ნივთებს აგზავნიან, უფრო ხანგრძლივი განხილვისთვის უნდა დაგეგმონ.
FDA-ს მიერ უარის თქმის გავრცელებული მიზეზები: 5 შეცდომა, რომელიც აშშ-ის საბაჟოზე ტვირთების მიღებას აჩერებს
RTS-ის განხილვის რიგიდან გამომდინარე, აშშ-ის საბაჟოზე ან აშშ-ის საცალო ვაჭრობის წარმომადგენლებთან FDA-სთან დაკავშირებული ტვირთების უარყოფის უმეტესი შემთხვევა ხუთი შეცდომის მიზეზია. ისინი სიხშირის მიხედვით არის ჩამოთვლილი:
- დაკარგული ან არასწორი წინასწარი შეტყობინება. აშშ-ში იმპორტირებული ყველა საკვებთან კონტაქტის მქონე ნივთი წინასწარი შეტყობინებას საჭიროებს. წინასწარი შეტყობინება უნდა შეიცავდეს მწარმოებელს, გამგზავნს, წარმოშობის ქვეყანას და დანიშნულების ადგილს. წინასწარი შეტყობინების არარსებობა ან არაზუსტი შეტყობინება ტვირთის პორტში შეჩერებას იწვევს.
- დოკუმენტაციის არარსებობა, რომელიც სტატიას FCN-ის ან 21 CFR-ის მოქმედ ნებართვასთან დააკავშირებდა. საბაჟოს შეუძლია იმპორტიორს მოსთხოვოს იმის დამტკიცება, რომ ნივთიერება დაფარულია მოქმედი FCN-ით ან 21 CFR-ის სიით. თუ დოკუმენტაცია დაკარგულია, ტვირთი შეჩერებულია იმპორტიორის მიერ მის მიწოდებამდე.
- ეტიკეტირება, რომელიც ვერ ასახელებს მწარმოებელს ან წარმოშობის ქვეყანას. აშშ-ის საბაჟო და FDA-ს ეტიკეტირების მოთხოვნები ვრცელდება საკვებ პროდუქტებთან კონტაქტში მყოფ ნივთებზეც კი, რომლებიც საცალო ვაჭრობაში არ იყიდება. ეტიკეტზე უნდა იყოს მითითებული მწარმოებელი და წარმოშობის ქვეყანა. მრავალენოვანი ეტიკეტები ინგლისური ენის გარეშე ხშირი დეფექტია.
- ნივთიერების აღმოჩენა ჩამოთვლილ ექსტრაქციის ზღვარს ან SML-ს აღემატება დონეზე. ლაბორატორიული ტესტირება არ შეესაბამებოდა საბოლოო მოხმარების პირობებს (არასწორი საკვების სიმულატორი, არასწორი ტემპერატურა, არასწორი დრო), ან პროდუქტი შეიცავს ნივთიერებას, რომელიც საერთოდ არ არის ჩამონათვალში. შეუსაბამო ტესტის შედეგი ბლოკავს როგორც საბაჟოზე შესვლას, ასევე მსხვილი საცალო ვაჭრობის წარმომადგენლების მიერ პროდუქტის მიღებას.
- სტატია წარმოადგენს ადრე უარყოფილი სტატიის დუბლიკატს შესწორებული დოკუმენტაციის გარეშე. თუ იმავე ნივთის წინა ტვირთზე უარი ეთქვა და იმპორტიორი ცდილობს დუბლიკატის შემოტანას შესწორებული დოკუმენტაციის გარეშე, ახალი ტვირთი განიხილება, როგორც იგივე ნივთი და უარი ეთქვა იმავე საფუძვლით.
ჩვენი გამოცდილებით, პირველი ორი ყველაზე ხშირია. ორივე შემთხვევაში გამოსასწორებელი ქმედება დოკუმენტაციის დისციპლინაა — ყველა ტვირთს უნდა ჰქონდეს (ა) წინასწარი შეტყობინების მითითება, (ბ) შესაბამისობის ან შესაბამისობის მოქმედი დეკლარაცია, (გ) შესაბამისი ტესტის ანგარიში და (დ) FCN მითითება ან 21 CFR ჩამონათვალის ციტირება.
RTS FDA-ს საკვებთან კონტაქტის ტესტის გეგმა: სპეციფიკაციის მიმოხილვიდან შესაბამისობის სერტიფიკატამდე
ექსპორტიორისთვის, რომელიც პირველად გადის FDA-ს გზას, ჩვენი გუნდი იყენებს ოთხეტაპიან ტესტირების გეგმას, რომელიც აერთიანებს ტიპურ 8-12 კვირიან პროგრამას. თანმიმდევრობა ასეთია:
- ეტაპი 1 — სპეციფიკაციისა და ფორმულირების მიმოხილვა. პროდუქტის სპეციფიკაცია, ფისის ხარისხი, დანამატის შეფუთვა და საბოლოო გამოყენების მიზანი (საკვების ტიპი, ტემპერატურა, კონტაქტის დრო) გადაიხედება 21 CFR-ის შესაბამის ნაწილთან შედარებით. ტესტირების დაწყებამდე აღინიშნება ნებისმიერი შეუსაბამობა ფორმულასა და ჩამონათვალს შორის.
- ეტაპი 2 — ექსტრაქციული მასალები / მიგრაციის ტესტირება. ნაწარმი ექსტრაგირებულია 21 CFR 177.1520-ში (ოლეფინის პოლიმერებისთვის) ან 21 CFR 177.2600-ში (სილიკონისა და რეზინის ნაწარმებისთვის) მითითებული საკვების სიმულატორებითა და პირობებით. ექსტრაქტები რაოდენობრივად განისაზღვრება გრავიმეტრიულად და შედეგი შედარებულია მარეგულირებელ ზღვართან.
- ეტაპი 3 — ნივთიერების დაფარვის შემოწმება. განზრახ დამატებული თითოეული ნივთიერება ვერიფიცირდება შესაბამის 21 CFR ჩამონათვალთან ან FCN ინვენტართან შედარებით. ახალი ნივთიერებებისთვის იწყება FCN გზა; გადამუშავებული შემცველობისთვის გამოიყენება FDA-ს გადამუშავებული პლასტმასის სახელმძღვანელო.
- ეტაპი 4 — შესაბამისობის სერტიფიკატი და დამხმარე დოკუმენტაცია. შესაბამისობის სერტიფიკატი გაიცემა პროდუქტისთვის, რომელშიც მითითებულია 21 CFR-ის სია(ები) და ტესტის შედეგები. დამხმარე დოკუმენტაცია - ფორმულირების დეკლარაციები, ტესტის ანგარიში, წინასწარი შეტყობინების შაბლონი - გაერთიანებულია ფაილში, რომლის წარდგენაც იმპორტიორს შეუძლია საბაჟოზე ან საცალო ვაჭრობის წარმომადგენელთან.
NSF/ANSI 51 შესაბამისობის მქონე პროდუქტებისთვის (კომერციული კვების ობიექტების აღჭურვილობა), მე-4 ეტაპი ვრცელდება NSF სერტიფიცირების გზაზე, რომელიც ცალკე პროცესია. 21 CFR ტესტირების გეგმა ხურავს ნივთიერების შესაბამისობის ციკლს; NSF სერტიფიცირება ხურავს აღჭურვილობის მიღების ციკლს.
FDA-ს საკვებთან კონტაქტის ტესტირების პროგრამაზე მიღების შესახებ საუბრისთვის, ექსპორტიორებს შეუძლიათ დაუკავშირდით RTS ტესტირების გუნდს სტატიის სპეციფიკაციით, დანიშნულების საბოლოო დანიშნულებით და აშშ-ის დანიშნულების შტატით (მოქმედებს PFAS-ის ზოგიერთი შტატის დონის შეზღუდვა). FDA-ს პლასტიკური მასალების ტესტირების პროგრამა მოიცავს სამუშაო ცხენის ექსტრაქტების ტესტს 21 CFR 177.1520-ის შესაბამისად; უფრო ფართო საკვებთან კონტაქტის მასალების ტესტირების პროგრამა მოიცავს სილიკონის, ლითონის, კერამიკის და ქაღალდის ბაზაზე დამზადებულ FCM-ებს.
გაუგზავნეთ თქვენი პროდუქტის სპეციფიკაცია, ფისის ხარისხი და დანიშნულების საბოლოო გამოყენება RTS გუნდს. ჩვენ ჩავატარებთ 21 CFR დაფარვის შემოწმებას, შემოგთავაზებთ FDA-სთან შესაბამისობაში მყოფ ექსტრაქტულ ნივთიერებებთან დაკავშირებულ ტესტირების გეგმას და მოვამზადებთ შესაბამისობის სერტიფიკატს იმ დამხმარე დოკუმენტაციასთან, რომელიც თქვენს იმპორტიორს სჭირდება აშშ-ის საბაჟოზე. დაგვიკავშირდით შემდეგი ბმულის საშუალებით: საკონტაქტო გვერდი დასაწყებად.
ხშირად დასმული კითხვები
რა განსხვავებაა საკვებ პროდუქტებთან კონტაქტის შეტყობინებასა (FCN) და რეგულაციის ზღურბლის (TOR) გათავისუფლებას შორის?
FCN არის ოფიციალური წინასწარი შეტყობინება საკვებთან კონტაქტის შესახებ ფედერალური კანონის 409(h) მუხლის შესაბამისად, საკვებთან კონტაქტის ქვეშ მყოფი ნივთიერებისთვის, რომელიც ხდება საკვების კომპონენტი და არ აქვს დოკუმენტირებული უსაფრთხო გამოყენების ისტორია. TOR-ის გათავისუფლება უფრო სწრაფი ადმინისტრაციული გზაა იმ ნივთიერებებისთვის, რომელთა დიეტური ზემოქმედება განსაზღვრულ ზღურბლზე ნაკლებია (ამჟამად რაციონში 0.5 ppb) - FDA გამოსცემს TOR წერილს, რომელშიც ნათქვამია, რომ ნივთიერება გათავისუფლებულია FCN-ის მოთხოვნისგან. ორივე შემთხვევაში, ნივთიერება ჩამოთვლილია საკვებთან კონტაქტის ეფექტური ნივთიერებების შეტყობინებების საჯარო ინვენტარში.
მოიცავს თუ არა 21 CFR 170–189 საკვებთან კონტაქტში მყოფ ყველა მასალას?
No21 CFR 170–189 მოიცავს არაპირდაპირ საკვებ დანამატებს — ნივთიერებებს, რომლებიც საკვების კომპონენტი ხდება შეფუთვასთან, გადამამუშავებელ მოწყობილობასთან ან კონტეინერებთან კონტაქტის გზით, მაგრამ პირდაპირ არ ემატება საკვებს. პირდაპირი საკვები დანამატები მოცემულია 21 CFR 170–180-ში და ცალკეულ ნაწილებში. კონკრეტულად პოლიმერებისთვის, 21 CFR-ის ნაწილები 174 (ზოგადი), 175 (წებოვანი მასალები და საფარი), 176 (ქაღალდი და მუყაო) და 177 (პოლიმერები) ოპერაციულად ყველაზე მნიშვნელოვანია.
როდის სჭირდება სილიკონის საკვებთან კონტაქტში მყოფი ნივთის ექსტრაქტული ტესტირება 21 CFR 177.2600-ის შესაბამისად?
სილიკონი და სხვა რეზინის ნაწარმი, რომლებიც განკუთვნილია საკვებთან კონტაქტის დროს განმეორებითი გამოყენებისთვის, ექცევა 21 CFR 177.2600-ის ფარგლებში. რეგულაცია განსაზღვრავს ორ ტესტირების სცენარს: გამოხდილი წყალი რეფლუქსის ტემპერატურაზე (წყლიანი საკვებისთვის) და n-ჰექსანი რეფლუქსის ტემპერატურაზე (ცხიმიანი საკვებისთვის). წყლიანი საკვებისთვის, ექსტრაქტების საერთო რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს კვადრატულ ინჩზე ექსტრაქციის პირველი 7 საათის განმავლობაში და 1 მგ-ს კვადრატულ ინჩზე მომდევნო 2 საათის განმავლობაში. ცხიმიანი საკვებისთვის, ლიმიტია 175 მგ კვადრატულ ინჩზე (პირველი 7 საათი) და 4 მგ კვადრატულ ინჩზე (შემდეგი 2 საათი).
უჟანგავი ფოლადი და ალუმინი ყოველთვის შეესაბამება FDA-ს მოთხოვნებს საკვებთან კონტაქტისთვის?
არა. უჟანგავი ფოლადი და ალუმინი, როგორც ასეთი, FDA-ს დადებით სიაში არ შედის — FDA აფასებს საკვებთან კონტაქტში მყოფ მზა პროდუქტს. უჟანგავი ფოლადი, რომელიც აკმაყოფილებს შემადგენლობის გარკვეულ მოთხოვნებს (როგორც წესი, 300 სერიის აუსტენიტური კლასის ფოლადი, როგორიცაა 304 და 316), ზოგადად აღიარებულია, როგორც საკვებთან კონტაქტისთვის უსაფრთხო, მაგრამ დეკორატიული საფარით, თითის ანაბეჭდის საწინააღმდეგო საფარით ან სხვა ზედაპირული დამუშავებით აღჭურვილი უჟანგავი ფოლადი მოითხოვს საფარის გაწმენდას. ალუმინს შეიძლება დასჭირდეს საკვებისთვის შესაფერისი საფარი ან ანოდირება, რაც დამოკიდებულია კონტაქტში მყოფ საკვებზე (კერძოდ, მჟავე საკვებზე). კომერციული კვების აღჭურვილობისთვის, NSF/ANSI 51 წარმოადგენს ოპერაციულ სტანდარტს.
რა არის უკმაყოფილების წერილი და როდის გაიცემა ის?
უპირობო წერილი არის FDA-ს წერილობითი განცხადება, რომ სააგენტო არ ეწინააღმდეგება საკვებთან კონტაქტის მქონე ნივთიერების გამოყენებას გამოყენების კონკრეტულ პირობებში. ის ყველაზე ხშირად გაიცემა 1958 წლამდე გამოყენებული ნივთიერებებისთვის (ე.წ. „წინასწარ სანქცირებული“ კატეგორია), რეგულაციის ზღურბლის (TOR) პროცესის ფარგლებში განხილული ნივთიერებებისთვის ან საკვებთან კონტაქტის მქონე ნივთიერების (FCS) შეტყობინების პროცესით განხილული ნივთიერებებისთვის, როდესაც არ არის წარდგენილი ოფიციალური FCN. უპირობო წერილი არ ცვლის FCN-ს, თუ ის საჭიროა, მაგრამ ის წარმოადგენს დოკუმენტაციას, რომელიც ადასტურებს, რომ ნივთიერება განხილულია.
რა პირობები განსაზღვრავს საკვებთან კონტაქტის მქონე პლასტმასის ნივთების მიგრაციის ტესტს?
მიგრაციის ტესტის ჩატარების საფუძველს სამი სატესტო პირობა განსაზღვრავს: (1) კონტაქტის დრო (ერთჯერადი გამოყენების წინააღმდეგ განმეორებითი გამოყენების წინააღმდეგ ხანგრძლივი კონტაქტის წინააღმდეგ), (2) კონტაქტის ტემპერატურა (ოთახის ტემპერატურა, ცხელი შევსების, დუღილის, მომზადების ტემპერატურა) და (3) საკვების ტიპი (წყლიანი, მჟავე, სპირტიანი, ცხიმიანი). 21 CFR 177.1520-ის შესაბამისად პოლიოლეფინებისთვის (PP, PE, OP), FDA უზრუნველყოფს საკვების სიმულატორებს და სატესტო პირობებს თავად რეგულაციაში - როგორც წესი, 10%-იან ეთანოლს წყლიანი/მჟავე საკვებისთვის, 50%-იან ეთანოლს მაღალი ალკოჰოლის შემცველობის საკვებისთვის და მცენარეული ზეთის ან 95%-იანი ეთანოლის შემცვლელს ცხიმიანი საკვებისთვის.
რა არის ყველაზე გავრცელებული მიზეზი, რის გამოც აშშ-ის საბაჟო უარს ამბობს FDA-ს მიერ რეგულირებულ საკვებთან კონტაქტში მყოფ ტვირთზე?
უარყოფის ყველაზე გავრცელებული მიზეზებია: (1) წინასწარი შეტყობინების არარსებობა ან არასწორი ფორმა, (2) დოკუმენტაციის არარსებობა, რომელიც აკავშირებს პროდუქტს FCN-ის ან 21 CFR-ის მოქმედ ნებართვასთან, (3) ეტიკეტირება, რომელიც ვერ ასახელებს მწარმოებელს ან წარმოშობის ქვეყანას, (4) ნივთიერების აღმოჩენა ჩამოთვლილ ექსტრაქციის ლიმიტს ან SML-ს გადაჭარბებულ დონეზე და (5) პროდუქტი წარმოადგენს ადრე უარყოფილი პროდუქტის დუბლიკატს შესწორებული დოკუმენტაციის გარეშე. ჩვენი გამოცდილებით, პირველი ორი ყველაზე ხშირია.
გავლენას ახდენს თუ არა PFAS-ის რეგულაცია საკვებთან კონტაქტის ტესტირებაზე აშშ-ში?
დიახ. FDA-მ საკვებთან კონტაქტის ავტორიზებული ნივთიერებების სიიდან ამოიღო გარკვეული მოკლეჯაჭვიანი PFAS-ები და რამდენიმე შტატმა (კერძოდ, კალიფორნიამ, ნიუ-იორკმა და ვაშინგტონმა) საკვების შეფუთვაზე PFAS-ის შეზღუდვები დააწესა, რომლებიც ფედერალურ ჩარჩოზე უფრო მკაცრია. აშშ-ში საკვებთან კონტაქტის მქონე ნივთების ექსპორტიორებისთვის PFAS-ის შემოწმება ახლა სტანდარტული სფეროს ნაწილია და PFAS-ის დადებითი შედეგი დაბლოკავს როგორც საბაჟო შესვლას, ასევე მსხვილი საცალო ვაჭრობის წარმომადგენლების მიერ მიღებას.
ლარა ჰონგი
ლარა ჰონგი არის ბიზნესის განვითარების მენეჯერი Zhejiang RTS Test Co., Ltd.-ში, რომელიც პიონერია გლობალური ვაჭრობისა და ელექტრონული კომერციისთვის მესამე მხარის ინსპექტირების, ტესტირებისა და სერტიფიცირების საკონსულტაციო მომსახურების სფეროში. სპეციალიზირებულია მწარმოებლებისა და ექსპორტიორების დახმარებაში შესაბამისობის მოთხოვნების, პროდუქტის ტესტირების სტანდარტებისა და ბაზარზე წვდომის რეგულაციების ნავიგაციაში. ის ერთგულია ხარისხიანი ცხოვრებისთვის ნდობის უზრუნველყოფისა - მწარმოებლებსა და გლობალურ მყიდველებს შორის უფსკრულის შევსების ზუსტი, სამართლიანი და სტანდარტიზებული ტესტირების სერვისების მეშვეობით.